术语和定义

美国国立卫生研究院的术语是从训练网页

不良事件  - 不必要的和意外的发生影响人参与的研究过程中。也许是出乎预料的不良事件或预期。

不良事件报告 -  所有严重不良事件的报告,研究员,伤害和/或死亡考虑到赞助商的IRB,FDA和美国国立卫生研究院。

同意  - 通过个别不胜任的协议签署知情同意书具有法律效力的(例如,儿童或认知障碍的人)在研究参与。

保证  - 由希望进行人类研究的机构与联邦机构递交的一份书面约束力的承诺。该机构承诺遵守有关人体试验适用的法规,并规定通过合规性将得以实现的过程

自治  - 个人能力来考虑替代方案,做出选择和行为没有不当影响或他人的干扰。

贝尔蒙报告
  - 有权于1979年,本文件中确定的伦理原则的由生物医学和行为学研究的人类受试者的保护,国家认监委产生研究人类受试者的保护伦理原则和准则的报告:对个人,慈善尊重,正义成为研究参与者的保护的联邦法规的基石。

慈善  - 在需要保护免受伤害的人的义务贝尔蒙特报告中讨论的道德原则。善行原则可以有两种通用规则来表达:(1)不伤害; (2)通过最大化预期收益和减少伤害的可能的风险免受伤害保护。

效益  - 在研究一个好处是参与者(治疗益处)享有估值或期望的结果,或是在产生一组正在研究,或他们的家庭成员,或科学知识(非治疗性利益)。

证明  - 由该机构在支撑部门或机构,按照45cfr46要求的正式通知,该研究项目或涉及人类受试者的活动进行了审查,并按照批准的保证由机构审查委员会批准。

儿童或儿童  - 谁没有达到的同意下,在该研究会进行管辖的适用法律参与研究处理或程序的法定年龄的人。特殊规则和保护管理儿童的研究参与。

通则  - “共同规则”是指支配人类受试者在研究中的保护,颁布于1991年,由17个联邦政府机构采用联邦法规。一般规律是在九月提出的联邦法规法典,45 CFR 46和封面上的所有联邦资助的农业,能源,商业,HUD,司法,国防,教育,退伍军人事务部,运输和HHS的部门支持的研究,以及美国国家科学基金会,美国航空航天局,环保局,援助,社会治安管理,中央情报局和美国消费者产品安全委员会。本规定是相同的DHHS法规(45 CFR 46,子部分一)。

数据  - 多个事实(通常,但不是必须的,经验)用作用于推理,检测,分析等的基础或作为决策的依据。

数据和安全的监察委员会(DSMB)  - 一个独立的委员会,收集并分析数据在一个试用临床监视器不利影响和其他趋势(如指示的过程中即一种处理明显优于另一种,这将保证修改或试验终止时,或通知科目关于新的信息,可能会影响他们愿意继续在审判。由NIH要求所有阶段DSMB的III期临床试验的临床,但也可以适合I期和II期临床试验的临床如果研究有多个站点临床,失明(屏蔽),或聘请特别是高风险或弱势人群的干预措施。

数据和安全的监察计划  - 与数据的一般描述和临床研究的安全监测计划。该计划是由研究人员开发的,在协议中包括,并在研究开始之前提交给IRB审查和批准。一个适当的计划反映了研究的风险,包括其规模和复杂性

赫尔辛基宣言  - 对生物医学研究的人参与道德原则声明。声明最早是在1964年由世界医学协会采用。声明已-已在2000年最喜欢的纽伦堡法典修订了5次,最近在它之前,赫尔辛基宣言伦理研究的中心,使同意的要求。最初,声明确立的标准治疗和非治疗性研究之间的区别;但是,你必须ESTA在最近修订取消

部门或机构负责人  - 任何部门或机构向谁已下放权力的任何政府部门或机构和任何其他官员或雇员的头

双重遮蔽设计或“双盲”设计  - 研究设计,其中无论是主题还是研究者知道单一学科的治疗组分配

  - 从构思或植入发育中的生物体,直到大约怀孕第八周。

流行病学  - 这一门学科研究的因素确定的原因,频率和疾病分布在一个社区或特定群体。

快速审查  - 提出研究由IRB主席或投票,而不是整个IRB成员的指定投票成员或组的审查。

排除标准  - 在一个人的病史元素将从参与临床试验的具体的个别预防的名单。

预期的不良事件  - 用于批准并上市药物或装置,在批准包中描述的那些不良事件插入(标签)。对于调查研究新的药品或器械,这些不良反应在FDA调查员手册描述。在临床研究,预期不良事件信息汇总的协议和知情同意书。

胎儿  - 受孕的妊娠或分娩直到驱逐的第八周结束的产品。

食品和药物管理局(FDA)  - 监视生产,进口,运输,储存,销售下的食品,药品和化妆品法及相关联邦公共卫生法律管制的产品,卫生和人类服务部(DHHS)的部门内的机构。

监护人  - 以个人有权或授权作出的决定影响他人的健康和医疗,包括能够同意。

人类参与者(subjec吨) - 有生命的个体关于谁研究者进行研究获得(1)通过干预或相互作用,或(2)识别的私有信息的数据。

纳入标准  - 在一个人的病史必需的元素的列表,允许个人在临床试验中的具体参与。

知情同意书  - 一个人的自愿协议,基于充分的认识和了解相关信息,研究参与。此外知情同意过程是指信息的研究者和参与者之间参与研究之前的交流。信息要传达给参与者是真实的信息,包括参与的风险进行评估,根据联邦法规要求的八项具体内容,对流程的描述来执行,及负责人。信息传达由参与者研究者是他或她的过程中,参与的自愿性质的理解的指示,了解他或她的权利,有权撤销包括。知情同意书是一份书面文件,通过参加调查研究研究开始之前签署。形式呈现,并由参与者,谁应该有机会提问关于之前的研究开始研究签署。

机构审查委员会(IRB) -  专门组成的审查机构成立,以保护人类研究参与者的福利。联邦法律规定,由部门或机构所支持的所有机构,其共同的规则适用必须建立IRB审查和批准涉及人类受试者的研究。

IRB批准  - 内部评级的决定,该研究已通过审核,可以由IRB提出的限制范围内的机构和其他机构和联邦政府的要求来进行。

介入  - 产生的效果或旨在改变病理过程的过程中的动作。包括用于研究目的而执行由数据采集物理方法(例如,静脉穿刺)和参与者的操纵或参与者的环境

机构  - 任何公共或私人实体或机构(包括联邦,州和其他机构);研究位置。

研究者  - 在临床试验中,究竟是谁进行了调查[21 CFR 312.3]个人。参与该研究的任何干预(例如,药物)被研究者的直接指导下施用给受试者。

正义  - 在需要的负担和利益的分配公平性的贝尔蒙报告中讨论的道德原则;常用于治疗的类似情况或特征类似人表示。

合法授权代表  - 根据适用法律授权的个人或司法或其他机构代表预期加入者的同意他或她在参与这项研究的程序(一个或多个)的参与。

次要  - 谁没有达到法定的年龄在辖区业主的人。

风险最小  - 的可能性和危害或常在日常生活中遇到不适的幅度,或健康人的日常医疗,牙科,或心理检查。

美国国立卫生研究院(NIH)  - 联邦政府对以理解和治疗人类疾病的生物医学和行为科学进步的知识的主要机构。美国国立卫生研究院是美国的一部分健康和人类服务部内的公共卫生服务(PHS)。

国家研究法案  - 获得授权全国委员会的建立对1974年保护生物医学和行为学研究的人类受试者和研究的委托审查机构审查委员会的法律。

正常“对照”志愿者  - 用于研究正常的生理和/或行为或谁志愿受试者不具有所研究的条件在特定的协议。正常的志愿者,可以研究与谁拥有所研究的条件科目比较。

纽伦堡法典  - 研究伦理以下二战纳粹战犯的审判过程中开发的代码。这个代码成为研究行为的第一个国际标准,并开始保护人类研究参与者现代的时代。

办公室人类研究保护(OHRP)  - 健康和负责执行DHHS法规(CFR 45部分46)关于涉及人类受试者的研究人类服务部内的办公室。在OHRP有监督和教育责任的地方DHHS资金用于开展或支持涉及人类受试者的研究。

人类受试者研究办公室(OHSR)  - 健康和人性化的服务负责解释和监督实施的针对在美国国立卫生研究院的内部研究计划(IRP)进行人体研究对象的保护法规的部门办公室。

  - 一个人的生物或养父母。在开展研究时,父母的许可,通常是必要的,如果潜在参与者是未成年人。

允许  - 父母的同意(S)或监护人对他们的子女或被监护人在研究的参与。

临床药物试验的阶段  - 通过有限的和广泛的临床测试(第三阶段),到后期的营销研究人类在人体试验的药物,从第一个应用程序的不同阶段(第一阶段)(第四阶段)。

I期临床试验  - 一个临床试验作为初始引入研究性新药进入人体。 I期试验测试生理因素,毒性和适当的剂量。 I期临床试验往往只招收少数患者。

II期临床试验 - II期临床研究,包括对照试验来评估药物的业主指示有效性,患者病情或条件下,研究并确定了共同的短期副作用和风险关联与药物。这些研究也通常被控制,密切监测,并与少数患者的传导相对而言,不超过通常涉及几百位受试者。

III期临床试验 -PHASE III期临床试验涉及新药物的患者在不同的临床环境的较大数量的管理,以确定其安全性,有效性和适当的剂量。 III期临床试验往往招收大批的人,可在许多医生办公室,诊所和中心在全国进行。

怀孕  - 妊娠或植入之后女性的状态,直到胎儿的婴儿或开除的诞生。

主要研究者(PI)  - 科学家或学者随着研究项目的设计和实施,准备研究,包括协议的主要责任。

囚犯  - 一个人不由自主地限制或者关押在惩教院所。这包括扣留等候传讯,审讯或判刑下刑事或民事法规处以这样一个机构的人,凭借法规或承诺程序,提供在惩教院所的替代刑事起诉或监禁关押在其他设施的个人,个人。

私人信息  - 信息是单独识别(即,参与者的身份是或可以容易地通过调查来确定)有关行为在其中一个人可以合理地预期,没有观察或记录正在发生的背景下发生,并且这些信息你已经-提供了为特定目的的个人与个人,可以合理地预期将不会被公开(如医疗记录)。

协议  - 研究目标,设计,方法,统计方法和文档组织包括对原文件进行了修订。研究计划必须包括对权利的充分保护和福利前瞻性课题的规定,并确保有关法律和法规得到遵守。

随机  - 受试者不同的处理,干预,条件或机会,而不是根据系统地(例如,如通过口述自己的病情,病史,或预后的标准或常用的反应,或根据人口统计特性)分配。的科目条件随机分配为实验研究的重要组成部分,因为它使更多的可能的目标群观察到一些差异是实验干预的结果的概率。

招聘  - 选择和招收学员使用适当的纳入标准的一项研究的行为。

研究  - 一个系统的调查,包括研究开发,测试和评估,设计,开发或有助于普及知识。符合这个定义的活动构成研究45 CFR 46的目的,即使它们被认为是用于其他目的的研究计划下进行或支持。例如,一些示范和服务项目可能包括研究活动。

研究员  - 谁进行指导和研究,并进行了研究的主要责任人。作为一个研究小组的领导作用,当研究员被称为主要研究者。

对个人的尊重  - 在要求个人自治的尊重贝尔蒙特报告,并丧失自治的人讨论道德原则的保护。

风险  - 伤害或出现作为一个研究性学习参与的结果伤害(生理,心理,社会或经济)的概率。两种可能的伤害的概率和幅度可以从最小的到显著变化。

风险/效益分析  - 对潜在风险的参与者认为是对以单个或研究的研究目标的潜在效益的分析。

赞助  - 个人,公司,机构或组织发起并资助的一项研究。赞助商不一定是进行研究的实体。

治疗  - 预期治疗,预计将缓解疾病或障碍。

毒性  - 具有毒药或东西对身体有害的事情。有毒物质通常会导致不希望的副作用到器官系统和/或由治疗产生的参与者的主体地位。毒性进行了数值分级,与表示没有毒性(例如,0 =无)最低的数字和表示致死毒性(例如,5 =致死)最高的最高数目。

意外的不良事件  - 在包装插页中,调查员手册,出版的医学文献,协议或知情同意书没有不良事件。

人权宣言  - 由联合国于1948年通过了为全人类的具体权利和自由国家之间的第一个全面协议的国际宣言。

自主性  - 无强迫,胁迫,或不当诱因。在研究范围内使用,是指对象的决定参加(或继续参加)的研究活动。

弱势参与者/人口  - 个人或者谁,因残疾,疾病,年龄,地位或者其他人员表现出丧失自治科目组。无论是联邦法规,也没有道德守则,包括贝尔蒙报告,列入绌易受伤害的人作为研究对象的。然而,DHHS法规要求进行研究涉及胎儿,孕妇和人类体外受精[45 CFR 46分部B]特别的理由;囚犯[45 CFR 46子部分C];和儿童[45 CFR 46子部d]。

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